8月7日，国家药品监督管理局官网消息显示，由商汤医疗研发的肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该产品基于深度学习技术，可帮助医生实现对近10种肝脏局灶性病变的精准检测分析，经过在中国医学科学院北京协和医院、大连医科大学附属第一医院、上海市公共卫生临床中心开展的多中心临床试验结果证明，AI可以有效帮助医生提升诊断精度和效率。
这是首张针对肝脏CT局灶性病变辅助诊断的NMPA三类证，标志着商汤医疗在肝脏诊疗方面的重大突破，同时也是其AI辅助诊疗产品认证全球化布局的又一重要里程碑。目前商汤医疗旗下AI产品已获得包括中国、欧盟、新加坡、沙特、阿联酋、泰国等多个国家和地区的市场准入认证，通过构建创新的解决方案，满足全球影像医生对精准、高效医疗服务的迫切需求，为全球医疗健康事业贡献更多中国智慧。
肝癌防治，亟需打造“AI护城河”
肝癌是严重威胁国人健康的一大疾病。据统计，我国每年肝癌新发病例和死亡病例占全球近50%，2022年我国肝癌新发患者为36.77万例，居所有恶性肿瘤第4位，死亡人数达31.65万例，仅次于肺癌，位居第二。
肝脏是人体最“沉默”的器官，其病变的发生常常难以察觉，一旦出现疼痛等症状时，往往已处于晚期，治疗难度大大增加。因此，肝癌的早筛、早诊、早治成为改善患者生存情况和生活质量的关键。
随着诊疗技术和健康理念的发展，如今人们对微小肝癌的精准检测提出了更高的要求。由于肝脏影像学诊断需要多个动态CT图像对照，肝脏本身是柔性器官会随着人体的运动而运动，使得病灶精准检测和多期相比对的难度大、阅片负担重。
在传统肝癌影像诊断中，人工影像阅片结果高度依赖影像医师的个人经验，这对影像科医生的水平提出了极高的要求。但我国影像科医生培养周期较长、高水平人才缺口较大，在这一现状下，引入AI技术赋能肝癌防治成为了破局的关键。
顶刊科研成果赋能肝脏诊疗一体化
商汤医疗已与多家医疗机构及高校合作展开一系列AI技术在肝脏诊疗方面的前沿应用研究，实现精准的病灶检测、疾病分类、器官分割。目前已在全球顶级会议及SCI期刊上发表20余篇科研论文，多篇科研成果被收录于IEEE Transactions on Medical Imaging（IF 8.9）、Medical Image Analysis（IF 10.7）等AI领域重量级国际期刊。
基于上述研究成果，商汤医疗已推出SenseCare®肝脏诊疗一体化智能解决方案赋能肝脏CT、MR多模态影像辅助诊断、手术规划等环节，独创肝脏诊疗一体化流程，实现对肝癌的筛查、诊断、治疗全链路覆盖，大幅提升医生诊疗精度和效率，守护患者肝脏健康。
在筛查和诊断环节，AI能够自动配准多期影像并提供联动阅片，辅助医生快速识别肝细胞癌、肝内胆管细胞癌、肝局灶性结节增生等多类型病灶，并提供精准定量评估，便于医生快速掌握病灶体积、位置等基本特征。同时还支持对肝脏整体背景进行智能分析，提示脂肪肝、肝硬化等弥漫性病变，为医生决策提供有力支持。
诊断完成后，AI可基于CT影像快速实现肝内病灶、血管及腹部多器官的三维重建，帮助医生直观评估病灶与血管、器官的毗邻关系，并基于三维重建模型辅助医生开展智能手术规划，能够在几分钟内完成切除手术和穿刺消融手术两大类手术方案的规划模拟。
其中针对切除手术，除了曲面切除术式外，还支持基于流域的精准肝切除术式规划，助力医生制定更为个性化的手术方案，大幅提升了手术规划的精度。系统提供的切除预览和分析功能，通过对残肝体积和残肝血流流域的量化分析，辅助医生识别手术风险，客观评估手术效果。
目前，相关AI智能应用已在上海交通大学医学院附属瑞金医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等国内知名三甲医院投入使用，辅助医生开展肝癌诊疗。
全方位产品矩阵引领行业创新
肝脏CT辅助诊断产品首张NMPA三类证的获批，标志着商汤医疗的原创人工智能技术在肝脏诊疗领域的重大突破，为肝癌的精准筛查、早期诊断以及辅助治疗提供了重要赋能，更可以辅助广大年轻医生快速提升诊疗水平，助力肝脏诊疗的标准化、均质化发展。
不止于肝脏诊疗，商汤医疗已自主研发近40款AI智能应用，打造智慧诊疗平台为医生提供一站式智能影像分析，已覆盖胸部、心脏、头颈、脑部等多部位疾病的诊疗，并支持CT、MR、X线、病理等多种医学图像模态，在国内外各级医疗机构广泛落地，累计辅助完成上千万人次的疾病筛查与诊断治疗。
未来，商汤医疗将矢志创新，继续探索具有行业引领性的创新成果，让AI技术发挥更大的临床效能，让全球更多患者享受到高精尖AI医疗服务带来的惠民便利。
